Nos últimos dez anos, o número de falta de medicamentos aumentou, sobrecarregando o sistema de saúde. A Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde (ASHP) e a Food and Drug Administration (FDA) monitoram as distribuições de medicamentos e rastreiam a escassez de medicamentos.
A Food and Drug Administration define a escassez de medicamentos como "produtos usados para prevenir ou tratar uma doença grave com risco de vida ou condição médica para a qual não há outra fonte disponível com suprimento suficiente desse produto ou medicamento alternativo disponível".
A ASHP descreve a escassez de medicamentos como "um problema de abastecimento que afeta a farmácia a preparar ou dispensar um medicamento ou influencia o atendimento ao paciente quando os prescritores devem usar um medicamento alternativo disponível". Duas definições muito diferentes. A escassez de medicamentos pode acontecer por vários motivos, incluindo pouco ou nenhum acesso a matérias-primas, problemas com a não conformidade de fabricação com os padrões regulatórios, além de variáveis econômicas e comerciais.
Barack Obama assinou a Lei de Segurança e Inovação da FDA (FDASIA), que deu à FDA autoridade para regular a escassez de medicamentos. De acordo com essa lei, os fabricantes de produtos biológicos e todos os medicamentos prescritos cobertos devem notificar o FDA se houver previsão de atraso ou interrupção na produção. Essa lei também dá à FDA o direito de realizar revisões rápidas de pedidos de medicamentos e/ou inspeções rápidas, em um esforço para aliviar o fardo de uma escassez de medicamentos.
A escassez de medicamentos pode levar ao aumento dos custos dos cuidados de saúde, aumento dos riscos de segurança e um fardo geral para os prestadores de cuidados de saúde. Também pode levar distribuidores não tradicionais a entrar no mercado, comprar o restante do medicamento e vender a hospitais e clínicas de saúde a um preço inflacionado. A droga alternativa que tomaria seu lugar provavelmente teria mais efeitos colaterais do que a medicação anterior, juntamente com eficácia reduzida.
Embora o número de escassez de novos medicamentos tenha diminuído desde 2011 como resultado do trabalho de muitos grupos, incluindo a FDA, a escassez continua a representar um verdadeiro desafio para a saúde pública. Este é especialmente o caso quando a escassez envolve um medicamento crítico para tratar o câncer, fornecer nutrição parenteral ou tratar outra condição médica grave, como a falta de medicamentos para pressão arterial.
Embora tenha havido um nivelamento de novas faltas nos últimos anos, CY 2021 foi um ano desafiador para a escassez. A FDA viu fabricantes nos EUA e no exterior continuarem enfrentando problemas de qualidade, bem como lutando com restrições de capacidade. Além disso, à medida que a demanda por vários medicamentos aumentou no ano passado, a FDA viu uma pressão adicional na cadeia de suprimentos farmacêutica.
A escassez pode atrasar ou negar os cuidados necessários aos pacientes, criando um possível lapso nos cuidados médicos. A escassez também pode levar os prescritores a usar alternativas de segunda linha, que podem ser menos eficazes ou apresentar riscos adicionais em comparação com o medicamento em falta. Para evitar que essas situações ocorram, a FDA usou uma variedade de métodos para evitar a escassez, trabalhando dentro da estrutura estatutária e regulatória em vigor e em parceria com fabricantes e outras partes interessadas. A investigação da FDA sobre impurezas de nitrosaminas é um exemplo de como a Agência tomou medidas para garantir a segurança dos medicamentos, ao mesmo tempo em que trabalha para mitigar e prevenir futuras faltas usando ferramentas como revisões e inspeções aceleradas.
Em resposta a um aumento dramático na escassez, o Presidente emitiu a Ordem Executiva 13588 em 31 de outubro de 2011, reconhecendo que “a escassez de medicamentos representa uma ameaça séria e crescente à saúde pública... , farmacêuticos e pacientes ... e aumentar os custos dos cuidados de saúde.” A Ordem Executiva reconheceu a necessidade de uma “abordagem multifacetada” para abordar os diversos fatores que contribuem para a escassez de medicamentos. A Ordem Executiva instruiu a FDA a tomar medidas para ajudar a prevenir e reduzir interrupções atuais e futuras no fornecimento de medicamentos que salvam vidas, incluindo notificações e revisões rápidas, conforme apropriado.
Com a promulgação da FDASIA em 9 de julho de 2012, a FDA recebeu novas autoridades importantes relacionadas à escassez de medicamentos. Por exemplo, a seção 1001 da FDASIA alterou a Lei FD&C para ampliar o escopo das disposições de notificação antecipada, exigindo que os fabricantes da maioria dos medicamentos prescritos que são de suporte à vida, sustentam a vida ou destinados ao uso na prevenção ou tratamento de uma doença debilitante ou condição (aprovada ou não) para notificar a FDA sobre uma descontinuação permanente ou interrupção temporária na fabricação que provavelmente levará a uma interrupção significativa no fornecimento do medicamento nos Estados Unidos.
A Lei FD&C, conforme alterada pela FDASIA, também permitiu que a FDA exigisse, por meio de regulamentação, notificação antecipada de tais descontinuidades ou interrupções na fabricação de produtos biológicos.
A Lei FD&C, conforme alterada pela FDASIA, exige que a FDA envie uma carta de não conformidade às empresas que não notificaram a FDA de acordo com a seção 506C da Lei FD&C. A FDA enviou as duas primeiras cartas em 2014, mais duas em 2016, três em 2018, uma em 2019 e uma em 2021.
Outros requisitos da FDASIA em relação à escassez de medicamentos prescritos incluem melhorar as comunicações internas e externas da FDA sobre a escassez, melhorar a comunicação entre a FDA e a Drug Enforcement Administration (DEA) em relação à escassez de substâncias controladas e desenvolver um plano estratégico para melhorar a resposta da FDA para prevenir e mitigar escassez de medicamentos.
A Lei de Auxílio, Alívio e Segurança Econômica de Coronavírus (também conhecida como Lei CARES) foi sancionada em 27 de março de 2020, para ajudar nos esforços de resposta à pandemia do COVID-19 e aliviar o impacto econômico do COVID-19. Além disso, a Lei CARES alterou a Lei FD&C para incluir autoridades destinadas a aumentar a capacidade da FDA de identificar, prevenir e mitigar possíveis desabastecimentos de medicamentos, entre outras coisas, aumentando a visibilidade da FDA nas cadeias de fornecimento de medicamentos.
Autoridades específicas para melhorar a capacidade da FDA de identificar, prevenir e mitigar a escassez de medicamentos incluem o seguinte:
- Alterações à seção 506C(a) da Lei FD&C para expandir a exigência de fabricantes de certos medicamentos fornecerem informações sobre descontinuidades e interrupções permanentes na fabricação que possam levar a uma interrupção significativa no fornecimento à FDA.
- Alterações à seção 506C(g) da Lei FD&C para exigir que a FDA priorize e agilize, conforme apropriado, a revisão de certos pedidos e inspeções que possam ajudar a mitigar ou prevenir a escassez de um medicamento coberto pela seção 506C(a).
A adição da seção 506C(j) ao FD&C Act, exigindo que os fabricantes de medicamentos descritos na seção 506C(a) do FD&C Act ou de qualquer ingrediente farmacêutico ativo (API) ou qualquer dispositivo médico associado usado para preparação ou administração incluído no medicamento para desenvolver, manter e implementar, conforme apropriado, um plano de gerenciamento de risco de redundância que identifique e avalie os riscos para o fornecimento do medicamento, conforme aplicável, para cada estabelecimento em que o medicamento ou API do medicamento é fabricado.
Alterações à seção 510(j) da Lei FD&C para exigir que os fabricantes de medicamentos registrados sob a seção 510 da Lei FD&C relatem anualmente a quantidade de cada medicamento que eles “fabricaram, prepararam, propagaram, manipularam ou processaram” para distribuição comercial.
Em resposta a uma solicitação em junho de 2018 de 31 senadores dos EUA e 104 membros da Câmara dos Deputados, o Comissário de Alimentos e Medicamentos estabeleceu a Força-Tarefa de Escassez de Medicamentos entre agências para determinar as causas da escassez de medicamentos e desenvolver recomendações para abordá-las .
A força-tarefa fez uma análise abrangente de todos os fatores de escassez de medicamentos e identificou possíveis maneiras de preveni-los ou mitigá-los no futuro. Para garantir que a FDA não negligenciasse nenhum driver ou solução, a força-tarefa incluiu não apenas líderes seniores da FDA, mas também líderes de várias agências federais, incluindo os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) e o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) .
Coletivamente, o CMS e o VA fornecem ou pagam medicamentos prescritos para milhões de americanos. O Departamento de Defesa, a Comissão Federal de Comércio e o Gabinete do Secretário Adjunto de Preparação e Resposta (dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS)) também foram representados na força-tarefa.
A força-tarefa convidou a participação pública por meio de uma reunião pública em 27 de novembro de 2018; estabeleceu uma súmula para receber comentários; e convidou as partes interessadas para uma série de sessões de escuta. Em outubro de 2019, a força-tarefa divulgou seu relatório Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions, que identifica as causas principais da escassez de medicamentos e oferece recomendações para o governo e a indústria para resolvê-las. O relatório foi atualizado em 21 de fevereiro de 2020 para incluir uma análise econômica revisada sobre aumentos de produção e restauração de suprimentos após uma escassez.
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